医疗器械万级无尘车间装修

2019-07-03 18:22 来源:海诚装饰浏览:次

工程名称：医疗科技公司医疗器械无尘车间装修

工程内容：万级洁净车间装修

行业类别：医疗器械

■ 重点注意事项：

1、人员净化

人员进出洁净生产区的一般程序

人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。

2、物料净化（同生物医药工业）

3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南

3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100级）。

3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级

3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。

3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。

4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测

5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表

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多一份参考，总有益处

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