在无菌制造工艺过程中，灭过菌的产品、容器和密封件所暴露的环境区域应特别留意。该区域内的作业活动包括灌装前和灌装封口过程中对这些无菌物料和产品的操作处理，其操作通常是在无菌操作区内中进行的。因为在这个区域内产品处于开口状态，极易受到污染，且产品灌装封口后也不再作进一步的灭菌处理。为了保证产品质量，特别是无菌指标，无菌操作应在最优质量的环境中进行，其是由空调净化系统来实现的。
无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。
另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个，空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态（层流）输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20％，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20％。 但是，如果制造工艺的操作过程中可能会产生大量粒子或设备的几何形状会干扰层流状的空气流态，则需要设计使用更高的气流速度，以保持该控制区域内的单向空气流态。100级洁净区通常控制着无菌制造关键的开口区域，这个区域内的药物组份在空间中处于暴露状态，盛药物的容器及密封零件都已经过严格的除菌或灭菌处理，因此，该区域内空气应具有高度的微生物学质量。按规定，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。同时，无菌操作区域对相邻较低洁净等级区域还应保持相对的空气正压。其压差数值不得低于5Pa。
每个无菌制造工艺所属的生产线，都需要有一些为其服务的非无菌操作洁净区（FDA称为控制区）。这是另一类重要的环境控制区（非无菌操作的洁净区或非洁净区），通常用于还未灭菌的产品、中间物料、容器和密封件的准备区域，或用作液体药物制造的配制区，以及药物组分、中间物料、药品、与药品接触的设备表面、容器、密封件最终清洗前的暴露区。同样，为降低最终产品的粒子污染水平并控制产品和其它物料在灭菌前的带菌量，该环境也要具有高度的微生物学和粒子质量。 在动态条件下，在物品暴露环境中抽样监测，洁净区内每立方米空气中含≥0.5靘的粒子数应不超过35000000（10万级），空气浮游菌的含量应不得超过500CFU/m3。为保持洁净区内的空气质量，应有足够的气流快速置换室内空气，同时对邻近的非洁净或非无菌操作的洁净区保持正压。室内气流速度应足以保证每小时至少换气20次，一般情况下，对相邻较低洁净等级区域空气的压差在所有的门均关闭的条件下应不低于5Pa。当门开启时，向外的气流应足以将污染物的侵入风险减至最小。
同时，由于无菌操作区有最高的微生物控制要求，室内的环境温度和相对湿度也应能够适应微生物控制的需要，适应药物制品处于暴露状态时避免吸潮的需要，还要能满足操作人员经过严格的消毒更衣程序后，人体对温湿度的舒适程度的要求。
深圳海诚装饰专业承接各大行业厂房装修,无尘车间装修！详情致电:187-2014-1214
无尘车间装修报价：0755-28575505 / 18129978384
