无菌制造车间装修对工业气体的要求

2019-07-03 18:49 来源:海诚装饰浏览:次

在无菌制造的操作区内还要使用的其它气体，其固体微粒子和微生物同样应具有高度的质量。与产品、容器和密封件或产品接触表面相接触的其它气体（例如用于净化和保护目的的气体），如参与制造工艺的N2和CO2气体均应经过除菌过滤处理。此外，在无菌区域内使用的压缩空气中也不得含有油或油的蒸汽成分。

非无菌的净化操作区（控制区）内也可能会使用除洁净空气外的其它气体。如果这些气体被送入非无菌的净化操作区内，也应具有与净化空气相同的质量。区域内使用的压缩空气也不得含有油或油的蒸汽成分。

除无菌操作区需要送入高质量的净化空气外，有些设备的内部也需要送入高质量的过滤空气，特别是在设备内空气将与无菌物料，或要求微生物和粒子含量很低的物料相接触的情况。例如，在冻干机真空干燥处理药品的干燥箱上的真空解除口、干热或湿热灭菌器的通气口、注射用水或纯化水的贮罐上的通气口均应使用除菌过滤器，以确保为完成设备的工艺过程与无菌制品相接触的空气是无菌的，不会在设备处理药品的同时对药品造成污染。同样，进入装有无菌液体的容器内的空气也应经除菌过滤。进入装有具有高度微生物学质量要求的物料的贮罐内的空气，也须经除菌过滤，且必须使过滤器处于干燥状态，以防因潮湿使过滤器堵塞或被微生物穿透。通常，使用向过滤器供热（干燥）和使用疏水性过滤器（包括各类贮罐、大体积的容器、灭菌设备的腔室使用的呼吸过滤器）两种预防方法来避免上述情况发生。

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